欧康医药（833230）获得出口欧盟原料药证明文件 进一步打开欧盟市场

4月22日，成都欧康医药股份有限公司发布公告称，公司近日收到四川省药品监督管理局出具的《中华人民共和国四川省药品监督管理局出口欧盟原料药证明文件》。

公司原料药芦丁经四川省药品监督管理局现场检查，符合中国药品 GMP(药品生产质量管理规范)的要求，等同于欧盟、世界卫生组织以及 ICH Q7(国际人用药品注册技术协调会关于原料药的药品生产质量管理规范指南)药品 GMP 要求。

欧康医药在公告中表示，公司在已取得地奥司明的《出口欧盟原料药证明文件》情况下，本次公司生产原料药芦丁的生产线顺利通过四川省药品监督管理局现场检查，成功取得《出 口欧盟原料药证明文件》(WC 证书)，表明公司生产质量管理体系达到国内高标准要求，且同时符合欧盟 GMP 及国际协调会议(ICH Q7)标准，是对公司研发能力、生产工艺和管理水平的全面认可，为公司产品进入欧盟市场提供了关键准入资质。

作为全球最大的药品消费市场之一，欧盟对药品质量要求极为严苛。此次获得该证明文件，不仅能打开高附加值的欧盟市场，增强客户对公司产品的信任，为公司全球市场的布局和增长目标奠定坚实基础；同时，也是企业合规能力的有力体现，引领公司进一步优化管理体系，提升品牌价值，增强公司在国际市场上的竞争力。

同壁财经了解到，公司是专业从事植物提取物的研发、生产和销售的国家高新技术企业，属于医药制造业。公司自成立以来一直专注于槲皮素、芦丁、地奥司明、橙皮苷等天然维生素 P 类化合物的提纯、合成、纵深开发及运用，产品广泛应用于保健品、食品、药品、化妆品等大健康及相关产业，致力于“建立全球领先的天然维生素 P 类化合物技术运用中心”。

公司为国家级专精特新“小巨人”企业、国家高新技术企业、四川省企业技术中心、四川省创新型培育企业。公司建立了完善的药品和食品质量管理体系，已通过 FSSC22000、HACCP、 ISO9001、HALAL、KOSHER、CEP、WC、SC 等认证，并通过了四川省药品监督管理局的国内地奥司明 GMP 符合性检查，2024 年已完成国内原料药供应商备案工作，2025 年可开启该产品国内市场销售。2024 年公司通过美国 FDA 现场检查，公司在食品原料质量管理体系和生产环境设施等方面符合美国 FDA 要求，为公司持续拓展美国市场提供了有力的质量体系保障。公司产品远销北美、欧洲、日本等地区，为多个知名保健品医药品终端客户提供原料。

公司采取自主研发为主、产学研用与合作研发为辅的研发模式，建立了产品研发与技术应用相结合的企业技术创新体系。公司与中国科学院成都生物研究所成立了产学研联合实验室，与天津大学、成都医路康医学技术服务有限公司等单位开展了合作研发。公司在植物提取领域具备深厚的技术积累，目前已拥有发明专利 6 项，实用新型专利 21 项。

凭借公司在行业的影响力及技术实力，公司陆续成为芦丁、槲皮素、橙皮苷、鼠李糖、香叶木素与染料木素等产品的团体标准起草单位，公司产品在境内外行业内享有较高知名度，是植物提取行业内的佼佼者，产品综合竞争力名列前茅，赢得了客户与市场的信任和信赖。

业绩方面，2024年度，公司实现营业收入3.1亿元，同比上升 27.78%；归属于上市公司股东的净利润为2244万元，同比上升34.62%。