【新股IPO】翰思艾泰二次递表港交所 核心产品HX009料年内完成Ib期临床

金吾财讯 | 据港交所6月2日披露，翰思艾泰向港交所主板提交上市申请。公司曾于2024年11月24日递交过上市申请。作为一家创新生物科技公司，由于其整体还处于亏损状态，因此将带有"-B"后缀。

公司名称：翰思艾泰生物医药科技（武汉）股份有限公司 - B

保荐人：工银国际

控股股东：蔡张生物科技、翰思生物医药（香港）、武汉翰思、杭州红业睿吉、北京龙磐、西藏龙磐、贝达药业等。

基本情况：

公司是一家拥有结构生物学、转化医学及临床开发方面自主专业技术及经验的创新生物科技公司。自2016年起，公司一直打造创新管线，包括一款核心产品及九款其他管线的候选产品，即(i)三款针对肿瘤学的临床阶段候选药物，包括公司的核心产品HX009及主要产品HX301及HX044；及(ii)七款临床前阶段候选药物，包括针对自身免疫和肿瘤市场的抗体偶联药物、双特异性抗体及单克隆抗体。于往绩记录期间前，公司亦开发HX008，其已转让予一家专注于肿瘤疗法的生物制药公司。

公司的核心产品HX009是一种自主研发的PD-1（一种免疫检查点受体）/SIRPα双功能抗体融合蛋白。于往绩记录期间及直至最后实际可行日期，公司已在澳大利亚及中国完成HX009的I期临床试验。公司目前正在中国进行三个HX009临床项目，即(i)治疗晚期黑色素瘤的HX009-I-01中国研究（Ib期 ）； (ii)治疗复发性╱难治性Epstein-Barr病毒阳性非霍奇金淋巴瘤的HX009-II-02中国研究（I/II期）; 及(iii)治疗晚期胆道癌的HX009-II-05中国研究（IIa期）。公司亦于2025年2月获得国家药监局对HX009与曲妥珠单抗联合治疗晚期三阴性乳腺癌患者的联合研究的批准，且公司预计该联合研究的首名患者招募将于2025年底完成。

截至最后实际可行日期，公司亦有两款主要产品（即HX301及HX044），两款产品处于临床阶段，专注于治疗癌症。

产品管线

除HX301乃自Onconova Therapeutics, Inc.授权引进外，公司的管线候选产品全部由公司自主研发。截至最后实际可行日期，公司已建立由10款候选药物组成的产品管线，包括三款临床阶段的管线产品。

除HX301（公司拥有在大中华区的开发及商业化权利及在大中华区以外地区销售的若干特许权使用费）外，公司所有候选管线产品亦拥有全球知识产权以及开发和商业化权利，公司藉此能够满足全球市场的主要医疗需求。

目前，公司计划优先在中国进行管线候选产品的临床试验，而由于关键阶段临床试验及商业化的资金需求巨大，因此并无计划在澳大利亚和美国进行公司管线候选产品的任何关键试验阶段开发、制造及商业化。当出现明显的战略协同效应时，公司将进军该等市场，并在出现合作前景时考虑机会。

潜在市场与竞争格局

公司的核心产品HX009是一种同时靶向CD47及PD-1的双特异性抗体融合蛋白。根据弗若斯特沙利文报告，截至最后实际可行日期，HX009的临床试验进展在同类CD47靶向双特异性抗体╱双功能融合蛋白产品中处于全球领先地位。

截至最后实际可行日期，公司正在对复发性╱难治性EBV+非霍奇金淋巴瘤、晚期黑色素瘤及晚期BTC患者进行HX009的临床研究。此外，公司预期于2025年第四季度开始HX009治疗晚期TNBC的临床试验

目前，约有90%已获批免疫肿瘤治疗为单克隆抗体，其余类型（如双特异性抗体、抗体药物偶联物ADC、融合蛋白）的治疗方式则多处于研发阶段。

截至最后实际可行日期，在中国及全球有九种同时靶向PD-1/PD-L1及CD47通路的双特异性抗体药物正在进行临床开发，而公司研发的HX009是全球及中国市场仅有的同时靶向PD-1及CD47的双特异性抗体融合蛋白。

目前，全球共有十种CTLA-4靶向双特异性抗体药物处于临床开发过程中。HX044是全球唯一处于临床开发阶段的CTLA-4/CD47双特异性抗体╱双功能融合蛋白。

财务状况

2023-2024年，公司分别录得其他收入及收益人民币666.4万元、768.1万元，年内亏损分别为人民币8516万元、1.17亿元。

研发

截至2023年及2024年12月31日止年度，我们的研发成本分别为人民币4666.3万元及人民币7472.1万元，分别占公司相应期间经营开支总额的73.0%及61.8%。同期，公司就核心产品的研发产生人民币1350万元及人民币1940万元，分别占相应期间研发成本总额的29.0%及25.9%。

招股书显示，公司经营可能存在风险因素（部分）：

1、公司可能会面临行业内激烈的竞争及快速的技术变革，尤其是公司的核心产品HX009，且公司的竞争对手可能会开发出与公司相似，或者甚至更先进及更有效的疗法，这可能会对公司的财务状况及成功商业化候选药物的能力产生不利影响。

2、候选药物（例如公司的核心产品作为CD47靶向分子药物）引起的不良事件或不良副作用可能会中断、延迟或停止临床试验，延迟或阻碍监管批准，限制获批药物的商业前景，或在监管批准后造成重大负面影响。

3、业务及财务前景在很大程度上取决于候选药物的成功。倘公司无法顺利完成候选药物的临床开发、获得监管批准或实现商业化，或倘公司在进行上述任何工作时出现重大延误或成本超支，公司的业务及前景可能会因此受到重大不利影响。

4、临床开发是一个漫长且耗资的过程，其结果尚未可知，并且可能无法依据早期研究及试验的结果来预测未来的试验结果。

5、可能会将大量资源投入到候选药物的研发中，将有限的资源用于开发特定的候选药物或适应症，而无法利用后来可能被证明更可盈利或成功可能性更大的候选药物及适应症。

6、目前针对的是一个靶向癌症子组，公司当前或未来候选药物（包括公司的主要产品HX009）的潜在市场规模可能小于公司的估计。

7、自成立以来，公司一直面临重大净亏损。公司预计在未来可预见的时期内，将继续录得净亏损，并可能无法实现或维持盈利。

8、国家药监局、FDA以及其他类似监管机构的监管审批程序漫长、耗时且不可预测。若无法在目标市场获得对候选药物的任何监管批准且无不当延误，公司的业务可能会受到实际或预期的损害。

公司募资用途：

1、用于公司的核心产品（即HX009）的研发；

2、用于公司的主要产品（即HX301及HX044）的研发；

3、用于公司其他重要产品的研发；

4、用于为商业化及╱或业务发展活动提供资金；

5、用于营运资金及其他一般企业用途。