新股前瞻｜麦济生物：联手康哲药业，如何分食“中国版达必妥”市场蛋糕？

国内生物医药赛道再添上市预备新军。据港交所7月14日披露，湖南麦济生物技术股份有限公司(简称：麦济生物)向港交所主板递交上市申请，中金公司为独家保荐人。

招股书显示，麦济生物是一家处于注册临床阶段的生物制药公司，专注于发现、开发及商业化创新生物制剂，以解决有关过敏性及自身免疫疾病以及其他炎症与免疫性疾病方面尚未满足的医疗需求。自2016年成立以来，公司已自主研发并建立一条由八款创新候选产品组成的强大管线，包括核心产品MG-K10、关键产品MG-014及MG-013，以及五款其他候选产品。所有该等产品均为通过公司自有技术平台发现及开发的新一代长效抗体。

上市计划显示，麦济生物本次冲刺港股IPO融资重点在于继续投入MG-K10相关产品的研发、临床试验，并推动该药剂在哮喘、慢性阻塞性肺病、慢性自发性荨麻疹等疾病的临床试验。

核心产品对标千亿赛道

麦济生物的核心产品MG-K10是一种潜在同类最佳、自主研发、处于注册临床阶段的长效抗IL-4Rα抗体，目前正针对特应性皮炎及哮喘等八种适应症进行或计划进行临床试验。初步安全性及疗效数据连同其延长的半衰期均显示，该产品可能会重新定义护理标准，特别是由于其安全性优于现有疗法，并降低特应性皮炎中的结膜炎及注射部位反应等不良事件(“AE”)的发生率。

据悉，炎症及免疫性疾病涵盖一系列以炎症及免疫系统疾病为特征的慢性疾病，包括过敏性及自身免疫疾病。

据弗若斯特沙利文的数据，截至2025年5月，MG-K10为市场上及处于临床开发阶段的抗IL-4Rα抗体中唯一通过Ⅲ期临床研究验证的长效抗IL-4Rα候选抗体。据悉麦济生物核心产品MG-K10正针对特应性皮炎及哮喘等八种适应症，进行或计划进行临床试验。在中国市场，公司已完成或正针对四种适应症进行的九项临床试验中研究MG-K10。预计2025年提交NDA申请。该产品直接对标赛诺菲/再生元的重磅药物度普利尤单抗（达必妥），后者2023年全球销售额达117亿欧元，中国市场规模近20亿元。

数据显示，2023年全球过敏性疾病药物市场规模为618亿美元，预计到2032年将扩大至1,222亿美元，市场需求年均增速达7.9%。在中国地区，由于自身免疫疾病的诊断率较低，市场规模一直较小，但随着人们对创新疗法的意识提高及潜在的营销活动，预期市场规模于未来将出现大幅增长。2023年，中国过敏性疾病药物市场规模为72亿美元，预计到2032年将达310亿美元，年均增速达17.5%。

麦济生物当前研发药剂所专注的特应性皮炎、哮喘则是在全球范围内药物竞争少、治疗方案存在缺陷，至今仍然有较大医疗需求的重点领域。例如，当前在中国、美国，获批上市的特应性皮炎相关治疗药物分别仅有2款和4款。此外，全球还有46种用于治疗哮喘的生物制剂处于临床阶段，包括五种抗IL-4R单抗及12种抗TSLP单抗。MG-K10为全球临床研发进展最快的哮喘治疗候选药物之一。

凭借创始人出色研究履历和极具潜力的研究方向，麦济生物成立仅半年，就拿到了来自华盖资本的天使轮融资。随着研发进度顺利推进，麦济生物已完成4轮融资，吸引张科领弋、朗玛峰创投等机构投资，投后估值达62亿元。此次IPO募资中，8亿元将用于MG-K10产业化，4亿元投入管线研发。

简言之，MG-K10针对特应性皮炎、哮喘等八种适应症，已完成Ⅲ期临床试验，安全性优于现有疗法，且为全球临床进展最快的哮喘候选药物之一。其直接对标赛诺菲/再生元的“达必妥”（2023年全球销售额117亿欧元），计划2025年提交中国NDA申请，2026年拓展新加坡市场。当前特应性皮炎等疾病治疗方案稀缺（中国仅2款获批药物），MG-K10有望填补临床需求缺口，抓住千亿赛道机遇‌。

商业化能力面临大考

从创新药落地商业化收益上看，麦济生物目前没有获批生产的相关药剂或药物产品。目前最为接近商业化的候选药物产品为MG-K10中重度成人特性皮炎治疗相关制剂，其已完成Ⅲ期临床验证，预计将于2025下半年提交中国地区生物制剂许可申请，并计划于2026年提交新加坡地区生物制剂许可申请。

为维持多条管线的长期研发投入以及临床实验、审批申请成本，麦济生物2023年至2025年一季度的研发相关费用别为1.66亿元、1.5亿元及0.24亿元。其中，用于核心产品MG-K10的研发开支为1.37亿元、1.38亿元及0.22亿元，分别占同期总研发成本的82.3%、92.1%及90.6%。

招股书财务数据显示，2023年至2025年一季度，麦济生物分别实现营收872.2万元、2.4万元和0元。麦济生物表示，由于其研发中的产品尚未上市，公司收入主要来源于向第三方提供研发服务收入。

收入来源较少且研发支出只增不减，麦济生物2023年至2025年一季度分别录得净亏损2.53亿元、1.78亿元和0.27亿元。

根据智通财经APP了解，麦济生物的商业化布局可分为‌授权合作和产能投入两方面。一方面，麦济生物与康哲药业集团签订授权协议，授予其MG-K10的独家商业化权利，并在中国（包括香港、澳门和台湾地区）和新加坡针对某些适应症共同开发MG-K10。若未来MG-K10中重度成人特性皮炎治疗等相关制剂顺利获批上市，双方将按照销售情况按比例分成。另一方面即‌产能投，‌IPO募资中8亿元用于MG-K10产业化，加速落地。

关键的是，2025年NDA申请结果将决定其能否打破国产创新药“变现难”困局，而长期商业化能力需依赖适应症拓展与市场教育。

不过，风险仍不容忽视：招股书提示，MG-K10面临包括达必妥在内的至少5款竞品的直接竞争。中信证券研报认为，国产创新药需在定价策略和医保准入上实现突破，"预计MG-K10上市后年销售峰值约12亿元，但需警惕临床进度落后风险"。