济人药业披露申请全国股转公司挂牌的第一轮问询回复：公司已取得经营业务所需的全部许可、备案、认证、特许经营权

7月25日，济人药业披露申请全国股转公司挂牌的第一轮问询回复，其中，公司被要求结合公司业务类别及核心业务环节、生产销售 产品情况、产品所属类别、境内外销售情况、相关法律法规规定及行业监管政策，说明公司是否取得经营业务所需的全部许可、备案、认证、特许经营权，是否存在未取得资质即从事相关业务或超出资质范围开展生产经营活动的情形，公司产品是否均已办理注册登记，报告期内是否存在未注册登记即对外销售药品的情形，如有，说明是否因此受到行政处罚。

问询中，全国股转公司指出，根据申报材料，公司主要从事中成药、中药饮片及中药配方颗粒的研发、生产和销售，属于重污染行业。对此，全国股转公司要求企业结合公司业务类别及核心业务环节、生产销售 产品情况、产品所属类别、境内外销售情况、相关法律法规规定及行业监管政策，说明公司是否取得经营业务所需的全部许可、备案、认证、特许经营权， 是否存在未取得资质即从事相关业务或超出资质范围开展生产经营活动的情形，公司产品是否均已办理注册登记，报告期内是否存在未注册登记即对外销售药品的情形，如有，说明是否因此受到行政处罚。

在回复中，济人药业指出，结合公司主营产品情况及相关法律法规规定与行业监管政策，公司列出生产经营各个环节所需的许可、备案、认证、特许经营权及公司产品所需办理的注册登记情况。公司已取得生产经营各个环节所需的许可、备案、认证、登记等资质。另外，公司已按规定要求对相关生产销售的中药配方颗粒进行上市备案。截至 2024 年 12 月末，公司已完成 232 个国家标准的中药配方颗粒上市备案， 227 个安徽省级标准的中药配方颗粒备案，已在广东省、江苏省、上海市、福建省等 30 个省级药品监督管理部门陆续开展跨省销售备案工作。

公司已取得经营业务所需的全部许可、备案、认证、特许经营权，不存在未取得资质即从事相关业务或超出资质范围开展生产经营活动的情形，公司产品均已办理注册登记，报告期内不存在未注册登记即对外销售药品的情形。

同壁财经了解到，公司是一家从事现代中药研发、生产和销售的高新技术企业，产品线涵盖中成药、中药饮片及中药配方颗粒等领域。公司拥有“药信”、“信之”两个自主品牌，其中“药信”商标为中国驰名商标。

中成药方面，公司主要产品包括疏风解毒胶囊、蒲地蓝消炎片、通便灵胶囊、盆炎净片等。其 中，疏风解毒胶囊为公司独家专利品种，主要用于治疗上呼吸道感染及多种病毒性疾病，系国家基本药物目录品种、国家医保目录甲类药品，曾荣获国家重点新产品、国家专利金奖、中华中医药学会科学技术奖一等奖、安徽省科学技术奖一等奖等荣誉，先后被原国家卫生部、国家卫健委、国家中医药管理局等主管部门录入甲型 H1N1 流感、人感染 H7N9 禽流感、新冠病毒感染等疾病的中成药诊疗方案。

中药饮片方面，公司报告期内销售的中药饮片品种超过 700 种，其中近 600 种被纳入国家医保目录。“信之”牌中药饮片曾荣获 2017 年度安徽名牌产品称号。此外，公司先后参与了中国中药协会组织编制的《全国中药饮片炮制规范》中 14 个品种的炮制规范起草工作，以及《安徽省地方标准》中 6 个品种的中药材加工技术规程、中药材栽培技术规程的起草、2019 年版《安徽省中药饮片炮制规范》中 15 个品种的炮制规范起草和修订。

中药配方颗粒方面，公司是安徽省首家获得中药配方颗粒 GMP 认证的企业，凭借多年的创新研发积累，依托“安徽省中药配方颗粒工程技术研究中心”和“中药提取安徽省技术创新中心”等中医药创新平台，公司累计实现 500 余种中药配方颗粒的研发及销售，并获得了国家重点新产品、安徽省工业精品等荣誉。