华熙生物(688363.SH)：发酵法软骨素钠完成医疗器械主文档登记

格隆汇8月11日丨华熙生物(688363.SH)公布，自主研发的发酵法软骨素钠原料（简称“软骨素钠”）成功通过国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）的主文档备案登记（登记号：M2025264-000），成为我国首个实现发酵法软骨素钠合规化备案的企业。本次完成备案的软骨素钠作为公司医药级原料的新品种，可应用于II类、III类医疗器械，未来有望为高端医疗器械提供核心原料。

传统硫酸软骨素主要从动物软骨（如猪、牛、鸡、鲨鱼）中提取，存在动物免疫原性、原料来源不可持续、提取工艺污染高等问题。下一步，公司将以发酵法得到的软骨素钠为基础，利用合成生物学技术开发硫酸软骨素原料，应用于眼科、骨科、医美等领域。